Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, товары для здоровья и красоты являются повседневной потребностью миллиардов людей. Тысячи компаний вовлечены в их разработку, производство и распространение. Эксперты Goltsblat BLP / Berwin Leighton Paisner обеспечивают всестороннюю юридическую поддержку как отдельных проектов, так и текущей деятельности фармацевтических копаний, производителей медицинского оборудования, товаров для красоты и здоровья, аптечных и розничных сетей.

За прошедший год наша фирма приложила значительные усилия для развития направления по оказанию юридических услуг в сфере здравоохранения, фармацевтики и формирования команды высокопрофессиональных специалистов, способных справиться с любой задачей. Группа, специализирующаяся на оказании услуг в сфере здравоохранения и фармацевтики, имеет в своем распоряжении наработанную базу клиентов из данного сектора и опирается на разнообразный опыт, накопленный за последние несколько лет. Успешно координируя различные направления деятельности и используя отраслевые знания ключевых специалистов, группа работает в тесном контакте с юристами фирмы, специализирующимися в разных областях. Мы также накопили опыт в новых областях, в том числе в специфических, регуляторных вопросах, относящихся к деятельности фармацевтических и медицинских компаний. В настоящий момент сфера здравоохранения является неотъемлемой частью стратегии развития BLP и стремительно приобретает все большее значение для целого ряда направлений в рамках всей фирмы.

Глубина знаний и богатый опыт позволили нашей фирме вывести это направление на международный уровень и принять участие в реализации крупных проектов.

Среди клиентов Goltsblat BLP, работающих в сфере здравоохранения: крупнейшие международные производители лекарственных средств, медицинского оборудования и техники, производители товаров для красоты и здоровья. На международном уровне Berwin Leighton Paisner консультирует в том числе фонды Национальной службы здравоохранения и государственные органы, кредитно-финансовые учреждения, инвестиционные консорциумы, поставщики медицинской продукции и независимые частные лечебные центры (ISTCs), а также дома социальной опеки.

Представление интересов государственного и частного сектора по некоторым крупномасштабным пилотным проектам в сфере здравоохранения позволило нам получить более четкое представление о сложившейся рыночной конъюнктуре. Поскольку мы неоднократно представляли интересы как государственных, так и частных компаний, мы хорошо понимаем ключевые цели, задачи и ограничения, существующие как в государственном, так и в частном секторе.

Многие юристы фирмы имеют многолетний опыт работы в данной отрасли и могут предложить своим клиентам углубленное понимание специфики сектора в сочетании с комплексной и профессиональной правовой поддержкой.

Наши услуги

• Регуляторные вопросы

Производители лекарственных средств:

1. Правовые вопросы, возникающие при регистрации лекарственных препаратов на территории Российской Федерации
2. Юридические вопросы возникающие при проведении клинических исследований
3. Консультирование по вопросам ценообразования на лекарственные препараты входящие в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

• Регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен на отечественные и иностранные лекарственные препараты входящие в список ЖНВЛП.
• Вопросы, возникающие в связи с применением методики установления производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

4. Оспаривание отказов в регистрации предельных отпускных цен.

Организации оптовой торговли

1. Вопросы лицензирования
2. Регистрация и перерегистрация предельных отпускных цен на отечественные и иностранные лекарственные препараты входящие в список ЖНВЛП.
3. Регуляторные вопросы, возникающие при ввозе, перевозке, хранении и отпуске лекарственных препаратов на территории Российской Федерации

Производители изделий медицинского назначения, медицинской техники.

1. Правовые регуляторные вопросы, возникающие при регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2. Анализ документов, регламентирующих право на реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, в целях применения пониженной ставки НДС при ввозе и реализации медицинской техники на территории Российской Федерации.

Дистрибьюторы, аптечные сети

1. Применение предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на препараты, входящие в список ЖНВЛП.
2. Оспаривание нормативных актов субъектов Российской Федерации, устанавливающих предельные оптовые и предельные розничные надбавки, в случае, если они содержат нормы, не соответствующие федеральному законодательству.
3. Регуляторные вопросы, возникающие при ввозе, перевозке, хранении и отпуске лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, медицинской техники на территории Российской Федерации.
4. Сопровождение проверок взаимоотношений компаний с государственными органами в процессе проверок по вопросам нарушения ценообразования, правил хранения, реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

• Вопросы организации бизнеса
  • Всесторонняя правовая помощь в организации фармацевтического производства, взаимодействие с государственными и муниципальными органами. Строительство и аренда производственных помещений, складов, офисов Построение дистрибьюторской сети, разработка дистрибьюторских соглашений, эксклюзивность, ценообразование Рекомендации по созданию оптимальных франчайзинговых моделей Всесторонняя правовая помощь при организации клинических исследований

• Корпоративные вопросы / M&A
  • Поддержка расширения бизнеса (M&A), правовой аудит/ due diligence
  • Корпоративная реструктуризация
  • Правовое сопровождение акционерного и долгового финансирования
  • Создание и сопровождение деятельности совместных предприятий, стратегических альянсов и консорциумов
  • Корпоративные финансы
  • Корпоративное управление
  • Разрешение корпоративных споров
  • Создание, реорганизация и ликвидация юридических лиц различных организационно-правовых форм
  • Несостоятельность и банкротство

• Интеллектуальная собственность и реклама
  • Общие вопросы соблюдения законодательства об интеллектуальной собственности
  • Проведение юридической проверки существующих cубъектов интеллектуальной собственности компании
  • Формирование портфеля IP под новые продукты
  • Лицензионные договоры и франчайзинг, включая вопросы передачи и использования know-how
  • Правовое содействие в борьбе с контрафактной продукцией в т.ч. с использованием механизма таможенного реестра
  • Рекомендации по использованию объектов интеллектуальной собственности в целях избежания нарушения прав третьих лиц
  • Судебное представительство по всем вопросам нарушения прав интеллектуальной собственности, включая патентные споры
  • Представительство в Роспатенте по всем вопросам регистрации товарных знаков и патентования, а также в Палате по патентным спорам Роспатента
  • Особенности рекламы лекарств, медицинских изделий и медицинской техники (в том числе, через Интернет)
  • Рекомендации по проведению маркетинговых мероприятий, правовой анализ маркетинговых акций, консультирование по реализации рекламных кампаний, регистрация и иное правовое сопровождение лотерей
  • Представительство интересов в органах Федеральной Антимонопольной Службы РФ в спорах, в том числе по нарушению законодательства о рекламе
  • Проведение тренингов по правовым аспектам продвижения лекарственных средств (ОТС, рецептурные лекарственные препараты)
  • Включение объектов интеллектуальной собственности в таможенный реестр объектов интеллектуальной собственности РФ и Единый таможенный реестр таможенного союза
  • Юридическая поддержка в административных, гражданских и уголовных делах против импортеров, производителей и реализаторов контрафактной продукции на территории РФ

• Вопросы таможенного регулирования
  • Правовое сопровождение ввоза фармацевтической продукции и медицинского оборудования на территорию РФ
  • Представительство интересов компаний фармацевтического и медицинского сектора в таможенных органах при обжаловании постановлений по привлечению к ответственности за нарушение норм таможенного законодательства
  • Представительство интересов клиентов при обжаловании действий/бездействий таможенных и валютных органов в суде
  • Содействие в борьбе с ввозом контрафактной продукции в РФ и на территорию таможенного союза. Взаимодействие с таможенными органами

• Разрешение потребительских споров и товарной маркировке
  • Требования к качеству и безопасности лекарственных средств и препаратов, медицинской техники и изделий медицинского назначения
  • Ответственность изготовителя (продавца) при розничной торговле лекарственными средствами (препаратами), медицинской техникой и изделиями медицинского назначения
  • Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств
  • Комплексная юридическая поддержка во взаимоотношениях с потребителями, претензионная работа и представительство в потребительских спорах
  • Вопросы сертификации качества лекарственных средств

• Трудовые и миграционные вопросы
  • Правовые вопросы взаимоотношений медицинских представителей с врачами
  • Миграционные вопросы найма иностранных работников
  • Оформление иностранных работников в ООО и постоянных представительствах компаний
  • Реструктуризация занятости, взаимодействие с профсоюзами, корпоративные программы пенсионного обеспечения

• Административно-правовая поддержка бизнеса
  • Правовое сопровождение взаимоотношений компаний с государственными органами в процессе проверок, сертификации, лицензирования
  • Правовое консультирование в ходе государственных закупок (порядок участия, определение цены, обжалование результатов, подготовка конкурсной документации)
  • Представительство интересов клиентов в органах валютного контроля, в Федеральной службе финансово-бюджетного надзора, в том числе в качестве защитников по делам об административных правонарушениях
  • Антимонопольное регулирование фармацевтической деятельности (производства и распространения лекарственных средств, ИМН и медицинской техники)

• Налоговые вопросы
  • Налоговая реструктуризация и налоговое планирование
  • Разработка вариантов финансирования дочерних компаний
  • Представительство интересов клиентов в налоговых органах и судах

• Вопросы защиты персональных данных
  • Консультирование по закону о персональных данных
  • Правовое консультирование по вопросам трансграничной передачи персональных данных между аффилированными компаниями
  • Защита персональных данных при проведении доклинических и клинических исследований

• Разрешение споров
  • Представительство интересов клиентов в региональных арбитражных судах России и судах общей юрисдикции всех уровней, включая Высший Арбитражный Суд, Верховный Суд и Конституционный Суд Российской Федерации
  • Судебные споры по вопросам, связанным с оспариванием выдачи регистрационных удостоверений на лекарственные препараты