15 апреля 2010 Законодательные правила обращения лекарственных средств в Российской Федерации.

Информационное письмо №136.

Юридическая фирма «Гольцблат БЛП» сообщает, что принят Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон), который вступает в силу с 1 сентября 2010 года и заменяет собой действующий Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

Федеральный закон регулирует отношения, связанные с обращением лекарственных средств на территории Российской Федерации, под которым понимаются разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, импорт и экспорт, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Понятие лекарственного средства относится как к человеку, так и к животному. Уточняется важное понятие жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также предусматривается процедура государственной регистрации предельных отпускных цен на них. Формулируются понятия оригинального и воспроизведенного лекарственного средства, исследования биоэквивалентности. Закреплено понятие международного многоцентрового клинического исследования лекарственного средства. Даны определения фальсифицированного и контрафактного лекарственного средства.

Отдельная глава посвящена лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, государственному контролю при обращении лекарственных средств.

Детально регламентируется стадия разработки и доклинических исследований лекарственных средств. По международным договорам России или на основе принципа взаимности могут признаваться результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за границей.

Большое внимание уделено государственной регистрации лекарственных препаратов, являющейся условием их введения в гражданский оборот на территории России. Для регистрации необходима экспертиза самого препарата и этическая экспертиза для цели его применения. Установлен предельный срок регистрации длительностью 210 рабочих дней, включающий в том числе время для проведения в случае необходимости повторных экспертиз. Ускорена процедура экспертизы  в отношении воспроизведенных лекарственных средств (за некоторыми исключениями). Следует отметить, что в числе отдельных категорий не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, предназначенные для экспорта, и это, по нашему мнению, может благотворно сказаться на иностранном инвестировании в отечественную фармацевтическую отрасль.

Важная роль отведена клиническим исследованиям, договору об их проведении, правам пациентов – участников исследований.
Федеральным законом предписывается, что производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации их производства и контроля качества, утвержденным Правительством России. Производители должны осуществить переход на производство по этим правилам со дня вступления в силу Федерального закона и по 31 декабря 2013 года в полном объеме. В этой связи можно напомнить, что в данной области в Российской Федерации существуют «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009», введенные в действие приказом Ростехрегулирования от 20 мая 2009 года № 159-ст.

Следует отметить, что в понятие «обращение лекарственных средств» не включены их маркировка и упаковка, предшествующие введению лекарственных средств в оборот. Содержание и порядок нанесения соответствующих маркировочных обозначений для каждой группы лекарственных препаратов подробно описаны в отдельной статье Федерального закона.

В Федеральный закон включены также специальные нормы об импорте и экспорте лекарственных средств, о необходимых для этих операций документах.

Определены разнообразные правила оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. В частности, допускается заключение прямого договора купли-продажи (поставки) между медицинским учреждением и производителем лекарственного средства. В этом случае происходит устранение промежуточного звена – организации оптовой торговли, что, по нашему мнению, может способствовать снижению стоимости лекарственных средств и медицинских услуг.

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты, предназначенные для медицинского применения, осуществляется путем регистрации производителем лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших, предельных отпускных цен и последующего установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых и розничных надбавок к предельным отпускным ценам.  

Отдельные положения Федерального закона предназначаются для регулирования вопросов интеллектуальной собственности, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, страхования и ответственности за вред, причиненный здоровью граждан при применении лекарственных препаратов.

к списку >